大多数监管和质量专业人士都能想到,他们在市场中难以找到具体要求的时候欧盟医疗器械条例(MDR)。查找特定顺从提到的主题可能很费时费力。为便于MDR的导航,RQM+创建了一个工具,允许用户搜索特定主题领域的立法。

公司的内部专家,以及监管的客户公司内的专业人士现在通过使用该工具查阅法规,每天节省了大量的管理时间。该工具可以按主题、章节、文章和搜索词进行快速搜索。用户不必突出显示或粘贴纸质副本,而可以保存有关MDR部分的公司解释的注释,甚至是个人的注释工具本身中的非语法语句。
这家监管和质量咨询公司已经分享了一份体外诊断调节(IVDR)过滤工具,支持制造商致力于欧盟即将推出的IVDR。IVDR和MDR工具现在都可以免费提供给用户医疗器械专业人士下载和咨询他们的日常工作。
它是如何工作的?可以观看RQM+MDR筛选工具的演示在这里.
RQM+临床服务副总裁Jaishankar Kutty博士说:“在今年2月加入RQM+后,我最近被介绍使用了这个工具,我的第一反应是:当我们在BSI进行最初的MDR审查时,拥有这个工具真是太好了!比任何其他利益相关者都多,公告机构需要彻底了解法规,此工具使双重检查需求变得非常容易。它现在放在我的桌面上,便于访问,迄今为止,它一直是非常有用和受欢迎的支持。”
监管和质量咨询服务执行董事Nancy Morrison最初开发了这些工具以支持RQM+团队。“我们每天都会参考法规,因此我们清楚地意识到在试图找到具体细节或收集涉及合规领域的所有章节时遇到的挫折。我们帮助我们的客户制定清晰有序的流程,以促进短期和长期合规,我希望这些工具也能使e监管专业人员的工作更直接一些。”
可以下载RQM+MDR筛选工具在这里.
可以下载RQM+IVDR筛选工具在这里.